As ferramentas digitais de um consultório ou de uma instituição de saúde não se resumem mais a um software de gestão de pacientes e uma mensagem segura. A entrada em vigor do regulamento europeu sobre o Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS) em 26 de março de 2025, combinada com as obrigações relacionadas ao regulamento europeu sobre inteligência artificial desde 2 de fevereiro de 2025, redefine as exigências às quais cada profissional de saúde deve atender em seu exercício diário.
Interoperabilidade dos softwares de saúde: o que o EHDS muda concretamente
A interoperabilidade não é mais um argumento comercial dos editores. É uma obrigação regulatória europeia com prazo fixo. O calendário do EHDS prevê trocas transfronteiriças de resumos de pacientes e de e-prescrições a partir de março de 2029, e uma extensão à imagem médica e aos relatórios de alta em março de 2031.
Para um médico em exercício liberal, a consequência direta diz respeito à escolha do software profissional. Um software não referenciado Ségur do digital não poderá se conformar às futuras normas de troca. Recomendamos verificar três pontos antes de qualquer renovação ou migração de solução:
- A conformidade Ségur e a capacidade de alimentar Meu espaço saúde via DMP, sem reentrada manual dos documentos
- O suporte nativo dos formatos de troca europeus (CDA R2, FHIR) para antecipar os prazos do EHDS de 2029 e 2031
- A hospedagem em um provedor de dados de saúde certificado (HDS), condição sine qua non para qualquer tratamento de dados médicos externalizado
Os profissionais que centralizam suas ferramentas digitais em plataformas dedicadas, como as encontradas em o site AllP Santé para profissionais, ganham visibilidade sobre as soluções compatíveis com essas exigências regulatórias.
IA generativa em consultório médico: governança antes da adoção
A IA generativa atrai pela sua capacidade de produzir relatórios, sintetizar um histórico de paciente ou auxiliar na redação de cartas. O quadro regulatório impõe uma validação humana sistemática de cada saída gerada. Nenhuma ferramenta de IA genérica (tipo ChatGPT ou equivalente) pode receber dados de saúde sem uma análise jurídica prévia e garantias contratuais específicas.
As recomendações convergem para a implementação de uma carta interna de uso da IA generativa, incluindo em estruturas de pequeno porte. Esta carta cobre, no mínimo, a proibição de inserir dados nominativos em ferramentas não aprovadas, a rastreabilidade dos usos e a designação de um responsável.
Critérios de seleção de uma ferramenta de IA em saúde
A economia de tempo não é mais suficiente como critério de escolha. Observamos que os profissionais mais bem preparados avaliam uma ferramenta de IA de acordo com sua localização de hospedagem, suas garantias de confidencialidade contratuais e seu nível de rastreabilidade. Uma ferramenta hospedada fora da União Europeia sem cláusulas contratuais padrão (CCT) expõe o profissional a um risco jurídico direto sob o RGPD.
O regulamento europeu sobre IA introduz desde fevereiro de 2025 uma obrigação de cultura de IA para as pessoas que utilizam sistemas afetados. Para uma instituição, isso se traduz em formações específicas, distintas da simples familiarização com o software.
Software de gestão de atividade médica: além do cartão vital
A teletransmissão das folhas de atendimento via cartão vital continua sendo a base da faturação em exercício liberal. As soluções atuais vão muito além: gestão de agenda compartilhada entre profissionais de uma mesma estrutura, agendamento online integrado ao software profissional, lembretes automáticos por SMS para reduzir os agendamentos não honrados.
O ponto de atrito mais frequente diz respeito à sincronização entre o software de gestão e os serviços nacionais básicos. O roteiro da digitalização em saúde 2023-2027 visa precisamente melhorar a integração e a ergonomia desses serviços nas ferramentas do dia a dia. Um software que obriga a alternar entre várias interfaces para consultar o DMP, enviar uma prescrição digital e teletransmitir um ato gera uma perda de tempo significativa.
Telemedicina e acompanhamento ambulatorial
As ferramentas de teleconsulta se tornaram comuns, mas o acompanhamento ambulatorial assistido por digital ainda é subutilizado. Os dispositivos médicos conectados (esfigmomanômetros, glicosímetros, oxímetros) podem alimentar automaticamente o histórico do paciente quando o software profissional suporta os protocolos de comunicação adequados. Isso permite um acompanhamento remoto de pacientes crônicos sem reentrada manual, com alertas configuráveis em caso de valores anormais.
A tele-expertise, menos visível que a teleconsulta, oferece, no entanto, uma alavanca concreta para médicos isolados geograficamente. Um clínico geral pode solicitar a opinião de um especialista de maneira assíncrona, diretamente de seu software, sem que o paciente precise se deslocar.
Segurança dos dados dos pacientes: as obrigações NIS 2 aplicadas aos profissionais de saúde
A diretiva NIS 2, transposta progressivamente para o direito francês, amplia o escopo das entidades sujeitas a obrigações de cibersegurança. As instituições de saúde estão entre os setores críticos identificados. Para os profissionais em exercício liberal, as exigências dizem respeito principalmente à proteção dos postos de trabalho, à gestão de backups e à criptografia das trocas.
Um ponto técnico frequentemente negligenciado: a mensagem segura de saúde (MSSanté) é o único canal conforme para a troca de dados médicos entre profissionais. O uso de uma mensagem pessoal ou de um aplicativo de mensagem instantânea de uso geral para transmitir um relatório ou uma imagem médica constitui uma infração ao RGPD e ao segredo médico.
A convergência entre EHDS, regulamento de IA e NIS 2 desenha um panorama regulatório exigente, mas coerente. Os profissionais que estruturam agora suas ferramentas digitais em torno de soluções conformes, interoperáveis e hospedadas em um quadro certificado se posicionam para absorver essas transições sem interrupção de atividade.
