Gli strumenti digitali di uno studio o di un’istituzione sanitaria non si limitano più a un software di gestione dei pazienti e a una messaggistica sicura. L’entrata in vigore del regolamento europeo sullo Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS) il 26 marzo 2025, combinata con gli obblighi legati al regolamento europeo sull’intelligenza artificiale dal 2 febbraio 2025, ridefinisce le esigenze a cui ogni professionista della salute deve rispondere nel proprio esercizio quotidiano.
Interoperabilità dei software sanitari: cosa cambia concretamente con l’EHDS
L’interoperabilità non è più un argomento commerciale per i fornitori. È un obbligo normativo europeo con scadenza fissa. Il calendario EHDS prevede scambi transfrontalieri di riassunti dei pazienti e di e-prescrizioni a partire da marzo 2029, con un’estensione all’imaging medico e ai rapporti di dimissione a marzo 2031.
Per un medico in libera professione, la conseguenza diretta riguarda la scelta del software professionale. Un software non certificato Ségur del digitale non potrà conformarsi ai futuri standard di scambio. Raccomandiamo di verificare tre punti prima di qualsiasi rinnovo o migrazione della soluzione:
- La conformità Ségur e la capacità di alimentare il Mio spazio salute tramite il DMP, senza reinserimento manuale dei documenti
- Il supporto nativo dei formati di scambio europei (CDA R2, FHIR) per anticipare le scadenze EHDS del 2029 e 2031
- L’hosting presso un fornitore di dati sanitari certificato (HDS), condizione sine qua non per qualsiasi trattamento di dati medici esternalizzato
I professionisti che centralizzano i loro strumenti digitali su piattaforme dedicate, come quelle presenti su sito AllP Santé per i professionisti, guadagnano visibilità sulle soluzioni compatibili con questi requisiti normativi.
IA generativa in studio medico: governance prima dell’adozione
L’IA generativa attrae per la sua capacità di produrre resoconti, sintetizzare un fascicolo paziente o assistere nella redazione di lettere. Il quadro normativo impone una validazione umana sistematica di ogni output generato. Nessun strumento di IA generica (tipo ChatGPT o equivalente) può ricevere dati sanitari senza un’analisi legale preventiva e garanzie contrattuali specifiche.
Le raccomandazioni convergono verso l’implementazione di una carta interna per l’uso dell’IA generativa, anche nelle strutture di piccole dimensioni. Questa carta copre almeno il divieto di inserire dati nominativi in strumenti non approvati, la tracciabilità degli usi e la designazione di un referente.
Criteri di selezione di uno strumento di IA in sanità
Il risparmio di tempo non è più sufficiente come criterio di scelta. Osserviamo che i professionisti meglio preparati valutano uno strumento di IA in base alla sua localizzazione di hosting, alle garanzie contrattuali di riservatezza e al suo livello di tracciabilità. Uno strumento ospitato al di fuori dell’Unione europea senza clausole contrattuali tipo (CCT) espone il professionista a un rischio legale diretto ai sensi del GDPR.
Il regolamento europeo sull’IA introduce da febbraio 2025 un obbligo di cultura IA per le persone che utilizzano i sistemi interessati. Per un’istituzione, ciò si traduce in formazioni mirate, distinte dalla semplice presa in mano del software.
Software di gestione dell’attività medica: oltre la carta vitale
La teletrasmissione delle fatture tramite la carta vitale rimane la base della fatturazione in libera professione. Le soluzioni attuali vanno ben oltre: gestione di un’agenda condivisa tra professionisti della stessa struttura, prenotazione online integrata nel software professionale, promemoria automatici via SMS per ridurre gli appuntamenti non rispettati.
Il punto di attrito più frequente riguarda la sincronizzazione tra il software di gestione e i servizi nazionali di base. La tabella di marcia del digitale in sanità 2023-2027 mira precisamente a migliorare l’integrazione e l’ergonomia di questi servizi negli strumenti quotidiani. Un software che costringe a passare tra più interfacce per consultare il DMP, inviare una prescrizione digitale e teletrasmettere un atto genera una perdita di tempo significativa.
Telericerca e monitoraggio ambulatoriale
Gli strumenti di teleconsultazione si sono diffusi, ma il monitoraggio ambulatoriale assistito dal digitale rimane sottoutilizzato. I dispositivi medici connessi (sfigmomanometri, glucometri, ossimetri) possono alimentare automaticamente il fascicolo paziente quando il software professionale supporta i protocolli di comunicazione adeguati. Ciò consente un monitoraggio a distanza dei pazienti cronici senza reinserimento manuale, con avvisi configurabili in caso di valori anomali.
La tele-esperienza, meno visibile della teleconsultazione, offre tuttavia un leva concreta per i medici isolati geograficamente. Un medico di base può richiedere il parere di uno specialista in modo asincrono, direttamente dal proprio software, senza che il paziente debba spostarsi.
Sicurezza dei dati dei pazienti: gli obblighi NIS 2 applicati ai professionisti della salute
La direttiva NIS 2, trasposta progressivamente nel diritto francese, amplia il perimetro delle entità soggette a obblighi di cybersicurezza. Le istituzioni sanitarie rientrano tra i settori critici identificati. Per i professionisti in libera professione, le esigenze riguardano principalmente la protezione dei posti di lavoro, la gestione dei backup e la crittografia degli scambi.
Un punto tecnico spesso trascurato: la messaggistica sicura di salute (MSSanté) è l’unico canale conforme per lo scambio di dati medici tra professionisti. L’uso di una messaggistica personale o di un’app di messaggistica istantanea di uso comune per trasmettere un resoconto o un’immagine medica costituisce un’infrazione al GDPR e al segreto medico.
La convergenza tra EHDS, regolamento IA e NIS 2 delinea un panorama normativo esigente ma coerente. I professionisti che strutturano fin da ora il loro strumento digitale attorno a soluzioni conformi, interoperabili e ospitate in un quadro certificato si posizionano per assorbire queste transizioni senza interruzione dell’attività.
