Die digitale Ausstattung einer Praxis oder einer Gesundheitseinrichtung beschränkt sich nicht mehr auf eine Patientenverwaltungssoftware und eine sichere Messaging-Plattform. Das Inkrafttreten der europäischen Verordnung über den Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) am 26. März 2025, kombiniert mit den Anforderungen der europäischen Verordnung über Künstliche Intelligenz seit dem 2. Februar 2025, verändert die Anforderungen, denen jeder Gesundheitsfachmann in seiner täglichen Praxis gerecht werden muss.
Interoperabilität von Gesundheitssoftware: Was ändert sich konkret durch den EHDS
Interoperabilität ist kein Verkaufsargument der Anbieter mehr. Es ist eine europäische gesetzliche Verpflichtung mit festem Termin. Der EHDS-Zeitplan sieht ab März 2029 grenzüberschreitende Austausch von Patientenübersichten und E-Rezepten vor, gefolgt von einer Erweiterung auf medizinische Bildgebung und Entlassungsberichte im März 2031.
Für einen niedergelassenen Arzt hat dies direkte Auswirkungen auf die Wahl der Fachsoftware. Eine nicht im Ségur des digitalen Bereichs gelistete Software kann den zukünftigen Austauschstandards nicht entsprechen. Wir empfehlen, vor jeder Erneuerung oder Migration der Lösung drei Punkte zu überprüfen:
- Die Ségur-Konformität und die Fähigkeit, Mon espace santé über das DMP zu speisen, ohne manuelle Eingabe der Dokumente
- Die native Unterstützung europäischer Austauschformate (CDA R2, FHIR), um die EHDS-Fristen von 2029 und 2031 vorwegzunehmen
- Die Unterbringung bei einem zertifizierten Gesundheitsdatenhoster (HDS), eine notwendige Bedingung für jede ausgelagerte Verarbeitung medizinischer Daten
Fachleute, die ihre digitalen Werkzeuge auf speziellen Plattformen zentralisieren, wie sie auf der Website AllP Santé für Fachleute zu finden sind, gewinnen an Sichtbarkeit hinsichtlich der Lösungen, die mit diesen gesetzlichen Anforderungen kompatibel sind.
Generative KI in der Arztpraxis: Governance vor der Einführung
Generative KI fasziniert durch ihre Fähigkeit, Berichte zu erstellen, eine Patientenakte zu synthetisieren oder bei der Erstellung von Briefen zu helfen. Der regulatorische Rahmen verlangt eine systematische menschliche Validierung jeder generierten Ausgabe. Kein generisches KI-Tool (wie ChatGPT oder Ähnliches) darf Gesundheitsdaten empfangen, ohne vorherige rechtliche Prüfung und spezifische vertragliche Garantien.
Die Empfehlungen zielen darauf ab, eine interne Charta zur Nutzung von generativer KI einzuführen, auch in kleinen Einrichtungen. Diese Charta umfasst mindestens das Verbot, personenbezogene Daten in nicht genehmigten Tools einzugeben, die Nachverfolgbarkeit der Nutzung und die Benennung eines Ansprechpartners.
Kriterien zur Auswahl eines KI-Tools im Gesundheitswesen
Der Zeitgewinn allein reicht nicht mehr als Auswahlkriterium aus. Wir beobachten, dass die am besten vorbereiteten Fachleute ein KI-Tool anhand seiner Hosting-Standorte, vertraglichen Datenschutzgarantien und Nachverfolgbarkeitsniveaus bewerten. Ein außerhalb der Europäischen Union gehostetes Tool ohne Standardvertragsklauseln (CCT) setzt den Fachmann einem direkten rechtlichen Risiko unter der DSGVO aus.
Die europäische Verordnung über KI führt seit Februar 2025 eine Verpflichtung zur KI-Kultur für Personen ein, die betroffene Systeme nutzen. Für eine Einrichtung bedeutet dies gezielte Schulungen, die sich von der bloßen Softwareeinführung unterscheiden.
Software zur Verwaltung medizinischer Aktivitäten: Über die Gesundheitskarte hinaus
Die elektronische Übermittlung von Abrechnungsformularen über die Gesundheitskarte bleibt die Grundlage der Abrechnung in der Niederlassung. Die aktuellen Lösungen gehen weit darüber hinaus: Verwaltung eines gemeinsamen Kalenders zwischen Fachleuten derselben Einrichtung, integrierte Online-Terminvereinbarung in der Fachsoftware, automatische SMS-Erinnerungen zur Reduzierung nicht wahrgenommener Termine.
Der häufigste Reibungspunkt betrifft die Synchronisation zwischen der Verwaltungssoftware und den nationalen Basisdiensten. Der digitale Fahrplan für das Gesundheitswesen 2023-2027 zielt darauf ab, die Integration und Benutzerfreundlichkeit dieser Dienste in den täglichen Werkzeugen zu verbessern. Eine Software, die erfordert, zwischen mehreren Schnittstellen zu wechseln, um das DMP zu konsultieren, ein digitales Rezept zu senden und einen Akt zu übermitteln, führt zu einem erheblichen Zeitverlust.
Telemedizin und ambulante Nachsorge
Die Telekonsultationswerkzeuge haben sich verbreitet, aber die digitale unterstützte ambulante Nachsorge bleibt untergenutzt. Die vernetzten medizinischen Geräte (Blutdruckmessgeräte, Blutzuckermessgeräte, Pulsoximeter) können die Patientenakte automatisch speisen, wenn die Fachsoftware die entsprechenden Kommunikationsprotokolle unterstützt. Dies ermöglicht eine Fernüberwachung chronischer Patienten ohne manuelle Eingabe, mit konfigurierbaren Alarmen im Falle abnormaler Werte.
Die Teleexpertise, weniger sichtbar als die Telekonsultation, bietet jedoch einen konkreten Hebel für geografisch isolierte Ärzte. Ein Allgemeinarzt kann die Meinung eines Spezialisten asynchron direkt aus seiner Software anfordern, ohne dass der Patient reisen muss.
Sicherheit der Patientendaten: Die NIS 2-Verpflichtungen für Gesundheitsfachleute
Die NIS 2-Richtlinie, die schrittweise in französisches Recht umgesetzt wird, erweitert den Kreis der Entitäten, die Cybersecurity-Anforderungen unterliegen. Gesundheitseinrichtungen gehören zu den identifizierten kritischen Sektoren. Für freiberuflich tätige Fachleute konzentrieren sich die Anforderungen hauptsächlich auf den Schutz der Arbeitsplätze, das Management von Backups und die Verschlüsselung der Datenübertragungen.
Ein oft vernachlässigter technischer Punkt: Die sichere Gesundheitsnachricht (MSSanté) ist der einzige konforme Kanal für den Austausch medizinischer Daten zwischen Fachleuten. Die Verwendung eines persönlichen Messengers oder einer öffentlichen Instant-Messaging-Anwendung zur Übermittlung eines Berichts oder eines medizinischen Bildes stellt einen Verstoß gegen die DSGVO und das Arztgeheimnis dar.
Die Konvergenz zwischen EHDS, KI-Verordnung und NIS 2 zeichnet ein anspruchsvolles, aber kohärentes regulatorisches Umfeld. Fachleute, die jetzt ihre digitale Ausstattung um konforme, interoperable und in einem zertifizierten Rahmen gehostete Lösungen strukturieren, positionieren sich, um diese Übergänge ohne Unterbrechung der Tätigkeit zu bewältigen.
